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アストラゼネカ、アカラブルチニブが再発または難治性慢性リンパ性白血病患者さんの無増悪生存期間を有意に延長

 アストラゼネカは、さる2019年6月17日、アムステルダムで開催された欧州血液学会(EHA)の年次総会において、第III相ASCEND試験における中間解析結果の詳細を示し、アカラブルチニブ(Calquence)が再発または難治性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者さんの無増悪生存期間を有意に延長したことを発表した。

 ASCEND試験は、再発または難治性CLL患者さんを対象にアカラブルチニブ単剤療法に対し医師の選択した治療(イデラリシブとリツキシマブの併用療法 [IdR] またはベンダムスチンとリツキシマブとの併用療法 [BR] )を比較した試験である。

 本試験では、16.1ヵ月の追跡期間(中央値)において、アカラブルチニブはIdRまたはBRに対して、統計学的有意かつ臨床的意義のある無増悪生存期間(PFS)の改善を示し、病勢進行もしくは死亡のリスクを69%低減した(ハザード比 0.31: 95% 信頼性区間、 0.20-0.49、 p<0.0001)。無増悪期間の中央値はアカラブルチニブ単剤群では未達である一方、対照群では16.5ヵ月であった。12ヵ月の時点で、アカラブルチニブ単剤群の88%において病勢進行が見られなかったのに対して、対照群ではその割合は68%であった。アカラブルチニブの安全性および忍容性は同剤の確立されたプロファイルと一貫していた。

 アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJose Baselgaは次のように述べている。

 「今回発表したデータにより、致死性疾患である慢性リンパ性白血病に対して、良好な安全性プロファイルを有し、化学療法ではない治療選択肢となり得る選択的BTK阻害剤としてのアカラブルチニブの有効性を支持するエビデンスがより強固なものとなりました。本データは、前治療歴のない慢性リンパ性白血病を対象とした第III相ELEVATE-TN試験の良好な最新結果と同じく、本年後半に予定している薬事申請の土台となります」。

 

 ミラノのビタサルートサンラファエル大学の臨床腫瘍学の教授であり、ASCEND試験の担当医師であるPaolo Ghiaは次のように述べている。

 「本試験はBTK阻害剤の単剤療法と、標準治療である免疫化学療法もしくはイデラリシブとリツキシマブの併用療法とを直接比較した最初の無作為化試験です。無増悪生存期間の有意な改善と良好な安全性プロファイルにより、アカラブルチニブは再発又は難治性慢性リンパ性白血病患者さんの重要な治療選択肢となるでしょう」。





※アカラブルチニブは本邦未承認