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アストラゼネカ、第3相FLAURA試験における全生存期間(OS)の改善を発表

最終更新: 2019年8月27日

アストラゼネカは、2019年8月9日、第3相FLAURA試験における全生存期間(OS)の改善を発表した。本試験は、前治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした、タグリッソ(オシメルチニブ)の無作為化二重盲検多施設共同試験である。


タグリッソ(オシメルチニブ)は第3相FLAURA試験において、従来の標準治療(SoC)であるエルロチニブまたはゲフィチニブとの比較で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるOSの改善を示し、副次評価項目を達成した。

2017年7月には、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しており、病勢進行または死亡に至るまでの期間を延長した。なお、タグリッソの安全性および忍容性は、これまでに行われた試験の安全性プロファイルと同様であった。


アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselgaは次のように述べている。「今回の良好な結果は、タグリッソが標準治療である他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤と比較して、かつてない全生存期間の延長を示しています。改めてタグリッソがEGFR変異陽性非小細胞肺がんの1次標準治療として有効であることを再認識できる結果です」。


アストラゼネカは、今後の学術集会にてFLAURA試験の全生存期間データを発表する予定である。

なお、タグリッソは現在、米国、日本、EUを含む74ヵ国で転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療薬として承認されている。



タグリッソについて

タグリッソ(オシメルチニブ)は第3世代不可逆的EGFR阻害剤であり、EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害し、中枢神経系転移に対する臨床活性を発揮するよう設計されている。タグリッソ40mg錠および80mg錠の1日1回経口投与は、EGFR遺伝子変異陽性進行NSCLCの1次治療として米国、日本、中国およびEUを含む70ヵ国以上で承認されており、EGFR T790M変異陽性進行NSCLCの2次治療として米国、EU、日本、中国、EUを含む80ヵ国以上で承認されている。また、タグリッソは術後補助療法(ADAURA試験)、切除不能な局所進行(LAURA試験)、化学療法との併用療法(FLAURA2試験)、ならびに他の新薬候補との併用療法(SAVANNAH試験、ORCHARD試験)においても検討が進んでいる。


FLAURA試験について

FLAURA試験は、前治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者さんを対象とし、タグリッソ80mg1日1回投与の有効性および安全性を標準治療であるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(エルロチニブ[150mg1日1回経口投与]あるいはゲフィチニブ[250mg1日1回経口投与])と比較検討した試験である。本試験は、二重盲検無作為化試験であり、29ヵ国の556例の患者を対象としている。



【お問い合わせ】

アストラゼネカ株式会社

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