©2019 by Sangyo Kaihatsukiko, Inc.  All rights reserved.

アストラゼネカのイミフィンジ、米国にて小細胞肺がんの治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受ける

アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ:以下、アストラゼネカ)は、イミフィンジが7月12日に米国食品医薬品局(FDA)より、小細胞肺がん(以下、SCLC)の治療薬として、希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けたことを発表した。


SCLCは肺がんの約15%に相当し、肺がんの中で最も悪性度が高く、その5年生存率はわずか6%となっている。FDAは、200,000人未満の米国人患者が罹患する希少疾患およびその治療、診断、予防を目的とした新薬に対してODDの指定を付与している。


2019年6月に発表した第III相CASPIAN試験では、進展型のSCLC患者に対して、イミフィンジは全生存期間(OS)の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、主要評価項目を達成した。これらの患者は、イミフィンジと標準治療であるエトポシドおよびプラチナ製剤ベースの化学療法併用群と、化学療法単独群に分けられて治療を受けた。試験の最終結果は今後の学術集会で発表する予定。また、イミフィンジは、同時化学放射線療法後の限局型SCLC患者を対象とした第III相ADRIATIC試験も進行中である。


アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJose Baselga氏は次のように述べている。「今回、SCLCに対して免疫療法に異なるプラチナ製剤を組み合わせるといった柔軟性を示した第III相CASPIAN試験での良好な結果に続き、ODDの指定を受けました。SCLCと闘う患者さんのためにも治療選択肢を広げていきたいと強く願っており、規制当局と連携し、新たな選択肢を1日も早く提供できることを期待しています」。


なお、イミフィンジは第III相PACIFIC試験の結果に基づき、米国、EU、および日本を含む45を超える国で、切除不能なステージIII非小細胞肺がんへの適応で承認されている。


※SCLCに対するイミフィンジの適応は本邦未承認。


アストラゼネカ

http://www.astrazeneca.com